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Aún desconocemos factores que contribuyen a la inmunogenicidad 
Entrevista con Sol Ruiz, jefa del Servicio de Biotecnología de la Agencia Española del Medicamento y representante española en el Grupo de Biotecnología de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) 
( por azprensa)
Fecha última actualización: 31/08/2005
Evaluar solicitudes de comercialización de productos de origen biológico o biotecnológico, de solicitudes para ensayos clínicos de terapia génica y terapia celular somática, de vacunas víricas y bacterianas, productos derivados de sangre o antimicrobianos, realizar controles de mercado, una vez que el medicamento está comercializado, a través de campañas anuales. Éste es el día a día de Sol Ruiz, jefa del Servicio de Biotecnología de la Agencia Española del Medicamento y representante española en el Grupo de Biotecnología de la EMEA, quien comenta en este Café de Redacción —una iniciativa conjunta de azprensa y El Global— los temas más candentes en Biotecnología, tanto en España como en Europa.

Astra Zenaca. Personas usando un ordenador
La biotecnología, a la orden del día
Sol Ruiz, jefa del Servicio de Biotecnología de la Agencia Española del Medicamento y representante española en el Grupo de Biotecnología de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), habla en este Café de Redacción, sobre los trámites de autorización de los medicamentos biotecnológicos, hace referencia al exhaustivo control al que estos productos se ven sometidos y explica en qué consiste el procedimiento centralizado. Asimismo, comenta un tema de gran actualidad: la situación de los fármacos biosimilares —más comunmente conocidos como “biogenéricos”—.

¿Cuáles son las funciones concretas del departamento?
Es la división de productos biológicos y Biotecnología. Sus funciones son la evaluación de solicitudes de comercialización de medicamentos. Esto incluye productos de biotecnología obtenidos por ingeniería genética, solicitudes para ensayos clínicos de terapia génica y terapia celular somática, evaluación de vacunas víricas y bacterianas, productos derivados de sangre… También realizamos la evaluación de antimicrobianos.

Aunque nuestra función fundamental es la evaluación de solicitudes de autorización también realizamos un control de mercado —una vez que el medicamento está comercializado, se hacen campañas anuales, se retiran medicamentos y se hacen análisis—. Llevamos los aspectos de producción y control en las evaluaciones de solicitud de ensayos clínicos, mientras que la evaluación clínica se lleva a cabo en la sede de la agencia, a excepción de las vacunas, cuya evaluación clínica la realizamos nosotros.

¿Cree que la medicina individualizada va a tener un importante impacto sobre el proceso de desarrollo de los medicamentos?

Hay solicitudes de ensayos clínicos que incluyen ya un análisis molecular de los pacientes para ver qué grupos responden mejor o peor a un tratamiento. Esto permitiría limitar aún más la indicación. Es algo que ya se está haciendo, aunque la experiencia aún es muy pequeña. Llevamos tan sólo dos o tres años con solicitudes de este tipo.

Los costes del ensayo clínico, si se selecciona mejor el grupo de pacientes utilizando este tipo de técnicas, sí serían más bajos. Se pueden hacer ensayos con grupos más pequeños de pacientes pero ahí la evaluación va a tener que ser ‘caso por caso’, valorar si realmente el análisis genético que se ha escogido es adecuado o no y si se puede utilizar como un criterio de inclusión o exclusión de los pacientes.

Tengo entendido que los medicamentos biotecnológicos requieren un control más estricto que los de síntesis química. ¿Por qué?

Sí, es cierto. En los productos de síntesis química hay una parte que no es necesario considerar, como toda la de los aspectos de seguridad viral o seguridad microbiológica que en todos los productos de origen biológico sí que hay que considerar. Los productos de síntesis química generalmente llevan procesos de extracción con reactivos muy severos (con solventes orgánicos o cristalizaciones). Si quedara algún resto de la contaminación del microorganismo original, se eliminaría porque no sería capaz de sobrevivir a esos tratamientos.

Sin embargo, en los productos de origen biológico o biotecnológico, cuyo material de partida es un cultivo celular de miles de litros, se emplean reactivos de origen biológico, que constituyen una posible fuente de contaminación viral. Al ser los productos que se extraen de proteínas no pueden someterse a tratamientos tan estrictos como los de síntesis química. Los procesos de purificación consisten en filtraciones y cromatografías, de cara a preservar la integridad de la proteína.

Hay que tratar de garantizar al máximo la seguridad viral de todos los reactivos, hacer controles en los bancos celulares que se emplean como material de partida. Además, al final del proceso de cultivo celular hay también controles y tratamientos dirigidos a la inactivación del virus. Es un requerimiento para todas las solicitudes de comercialización de productos biotecnológicos, que las compañías hagan una mimetización del proceso de producción a escala de laboratorio, es decir, utilizando el mismo equipo de columnas que se usaron durante la purificación y hacerlo a una escala que reproduzca exactamente el proceso de producción.

 

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